临床药理贯穿药物研发全生命周期
我们凭借综合临床药理学和药物计量学专业知识支持全球药物研发。我们的团队提供生物统计学服务(包括SAS编程和非房室分析)以及先进的转化与临床建模,以便在整个研发项目中实现基于可靠信息、数据驱动的决策。
在整合A2PG后,我们的全球临床药理学团队拥有更广泛的专业知识,能够为各类治疗方式的项目提供支持。
非房室PT/TK分析和报告
符合GLP(《联邦法规》第21篇第11部分)要求的非房室药代动力学/毒代动力学分析,用于描述药代动力学特性,并为临床和毒理学研究报告提供支持。
统计编程
SAS编程以及生成符合SEND和SDTM标准的数据集,包括用于临床研究报告和监管申报的表格、列表及图表。
转化建模和模拟
整合非临床药理学、药物代谢动力学(DMPK)和毒理学数据,以辅助临床药代动力学/药效学(PK/PD)预测及首次人体试验剂量选择。
定量药理
群体药代动力学/药效学(PK/PD)建模以及暴露 - 反应分析,以支持剂量选择、试验设计以及疗效和安全性评估。
定量系统药理(QSP)
进行机制性、多尺度建模,以描绘靶点、通路、疾病生物学与治疗干预措施之间的关系,从而为优化提供支持。
专家咨询
提供科学与战略咨询服务,支持试验设计、研发决策以及监管沟通,并提供灵活的合作方式,包括按小时计费的咨询服务。
我们如何帮助您?
我们助力您在整个临床开发项目中做出基于可靠信息、数据驱动的决策,提供指导关键开发与监管决策所需的专业知识。
利用多年行业经验,加快您的药物开发
我们经验丰富的团队助力高效的试验设计、开发策略制定以及监管沟通,以推动项目在全球市场取得进展。
我们开发药物计量学模型来描述药代动力学、疗效和安全性特征,并采用基于模拟的方法评估临床情况,实现基于可靠信息、数据驱动的决策。应用范围包括剂量选择、试验设计、患者选择、监管沟通,以及为新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA)提供支持。
先进的建模和模拟技术