安渡新闻 | 安渡中国杭州实验室获CNAS认可

 

  

 

  

 

国家级公信力

 

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》、《认可机构监督管理办法》的规定，依法经国家市场监督管理总局确定，专门从事认证机构、实验室、检验机构、审定与核查机构等合格评定机构认可评价活动的权威机构，也是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员。

 

一个检测实验室获得CNAS基于ISO/IEC 17025国际标准的认可即意味着其出具的检测数据和分析报告拥有国家级公信力，是对实验室在相关领域内的检测能力的专业认可。此外，我国CNAS认可与国际认可论坛(IAF)、太平洋认可合作组织、亚太实验室认可合作组织(APLAC)等多个国际组织互认，得到CNAS认可亦等同于得到了国际上的专业认可。

安渡中国杭州实验室正式获得CNAS认可，是“国家级公信力” 对安渡中国杭州实验室临床生物样本药物和代谢物浓度分析能力以及相关质量体系的强力背书和认可，标志着安渡平台的服务管理体系已达到国际标准，是公司核心竞争力和服务水平的充分体现，为进一步推动安渡的可持续发展奠定了良好的基础。

高度认可 全项通过

2022年1月，安渡中国杭州实验室在原GLP管理体系的基础上依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001：2018《<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》和CNAS-CL01-A002：2020 《检验和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》，初步建立了基于CNAS ISO/IEC 17025的实验室质量管理体系。

经过长达近20个月的质量体系运行和持续完善，2023年8月，安渡中国杭州实验室正式向中国合格评定国家认可委员会递交了CNAS认可申请。

2023年11月11-12日，中国合格评定国家认可委员会CNAS主任评审专家和技术评审专家对安渡中国杭州实验室进行了初次现场评审，安渡全球药政事务高级副总裁及中国区总经理宇文镐博士，安渡生物分析副总裁陈勇博士，实验室质量负责人以及运营部门负责人等关键岗位人员参加了CNAS现场评审会议，安渡中国杭州实验室负责人蒋华芳博士对申请认可的实验室各个模块向评审专家做了详细的介绍。

评审期间，专家组根据CNAS认可准则，通过现场提问、查阅记录、现场试验等方式，对安渡中国杭州实验室的管理要素和技术要素进行了全面细致的审查，对分析测试中心初评认可参数进行了检测能力确认，并形成审查报告。最终，专家组对安渡中国杭州实验室质量管理体系的完整性和对实验活动的质量控制作用充分肯定，对实验室技术检测能力给予高度认可，并确认推荐了2名授权签字人。

本次获得CNAS认可证书切实表明安渡中国杭州实验室已依据国际标准ISO/IEC17025：2017建立了质量管理体系，满足国家认可的持续出具技术有效的临床生物样本中药物及代谢产物检测能力要求和管理体系要求。在认可范围内，安渡中国杭州实验室所出具的检测报告将具有国际公信力和权威性，可实现国际范围内检测结果的互认。

安渡生物衷心感谢全球客户和合作伙伴一直以来的信任和支持。我们将持续以CNAS准则等国际最高标准为基石，进一步提升检测服务能力和质量，以确保实验室的技术能力和质量始终领先行业，不断满足市场的更高期待，为客户创造更大更多的价值，助力创新药研发。

 

 

  

关于安渡生物实验室

 

安渡生物在全球已建成3个符合GxP标准的实验室（美国西海岸加州普莱森顿实验室，东海岸马里兰德国镇实验室，中国杭州实验室），并采用全球统一的建设和运营标准，拥有先进完备的检测技术平台（如：酶标仪、MSD、液相色谱-质谱、流式细胞仪、qPCR‘等），可以提供各种研究性和合规性实验室检测分析：药代动力学，抗药抗体，中和抗体，细胞因子释放，免疫分型，药效学标志物检测。致力于不同治疗模式药物（单抗、双抗、抗体前药，抗体偶联药物、融合蛋白、多肽、细胞/基因治疗，核酸类药物，小分子化药等）的生物样本PK分析，免疫原性研究（抗药抗体检测、结构域特异性、中和抗体检测等）、生物标志物检测以及基于细胞平台的分析检测试验（细胞因子释放、中和抗体检测、受体占位、免疫细胞分型检测、ADCC、CDC）等，其中杭州实验室每年可以支持上百个生物分析和生物标志物检测项目的能力

 

安渡生物分析实验室在ADC药物涉及的生物分析检测方面经验尤为丰富，在用LBA、 LC-MS/MS、流式细胞平台进行总抗体、偶联抗体、偶联药物、游离小分子的PK检测、ADC的免疫原性以及生物标志物测定等方面均有丰富的经验。已经成功建立使用Hybrid-immuno-capture-LC-MS/ MS平台对ADC总抗体、偶联抗体、偶联药物和游离小分子药物进行测定，对特异性抗体试剂的依赖程度低，可在短时间内建立方法，完成方法验证和样本分析，加速项目推进速度，助力药物研发。