安渡新闻
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2020-12-8
安渡小讲堂｜生物药的免疫原性评估
安渡生物结合相关的指导原则和对免疫原性研究的经验在此对免疫原性的风险预测，风险识别，风险管控以及评估报告的撰写申报等方面作个简要的介绍，不足之处望不吝指正。
2020-11-27
2020-11-18
安渡小讲堂 | 概述0期（微剂量）临床试验
0期临床试验是评估新药在亚治疗暴露下的首次人体研究，也称为探索性临床试验。之所以被称为0期临床试验是因为它介于临床前阶段和I期临床阶段之间。
2020-10-28
安渡小讲堂 | Inspection的那些事儿
随着我国药物临床试验行业的飞速发展，监管体系已覆盖药物临床试验全过程。顺应发展趋势, 监管的重心和最终落脚点逐步放在临床试验项目本身，其中最直接及重要的监管手段是CFDI执行的inspection。下面让我们一同回顾下，既往CFDI核查情况。
2020-10-12
2020-9-30
505(b)(2)： 美国新药开发捷径
目前国内外医药研发风起云涌，如何将在研药物尽快推进到临床愈发显得重要。通常在启动首次临床试验之前需要预先规划好最佳监管申报和产品开发途径。在美国，505(b)(2) ...
