2023-9-4

精彩回顾 | 中国企业创新药出海的注册关键考量和案例分析

2023年8月15日，安渡生物转化科学广州站Workshop在广州国际生物岛举行。宇文镐博士以《中国企业创新药出海的注册关键考量和案例分析》为主题作分享。

2023年8月15日，安渡生物转化科学广州站Workshop在广州国际生物岛举行。广州国际生物岛百济神州创新平台负责人、执行总监邓纯医学博士，安渡生物董事长兼CEO王冰博士、全球药政事务高级副总裁兼中国区总经理宇文镐博士、生物分析和生物标志物副总裁陈勇博士，德勤管理咨询、生命科学行业合伙人曹营杰等人参加。其中宇文镐博士以《中国企业创新药出海的注册关键考量和案例分析》为主题作分享。

 

 

点击观看现场演讲视频

宇文博士从监管、注册和国际开发角度提出中国创新药物出海的见解。他谈到，尽管中国在大健康领域的投资总量增长迅猛，中国药企的产出也在逐步增加，但在世界范围内，中国药企注册的临床试验占比微小，与投入产出不成比例。因此，药企出海之路任重而道远。

 

从监管环境来看，相比欧美，中国对注册申报的程序和材料要求更多、时间范围更长、更为复杂。出海可以加速药物的全球开发，同时造福全球患者。

宇文博士也列出了药物开发各阶段中的出海挑战，供药企自查是否准备好出海条件。

宇文博士还强调了药企在药物开发早期阶段与专业CRO的重要性：除了递交资料这些初级工作，专业CRO更多的工作是策略部分，帮助客户横向了解开发的药物，避免踩坑。

此外，宇文博士还介绍了最近的一些政策变化：包括欧盟2023年从CTD到CTR的变化；以及今年FDA发布的Project Optimus 计划，通过提炼政策变化要点，宇文博士对欧盟和美国发布的新政策方向进行了探讨。

如果你想了解更多关于药物出海的重要性、监管环境、专业CRO的合作以及政策变化的信息，请观看宇文博士的完整演讲视频或联系我们。

 专家介绍

宇文镐 博士

安渡生物

全球药政事务高级副总裁兼中国区总经理

• 30+年国际制药公司药政法规经验，曾在中国Worg，美国Alexion，英国Shire及爱尔兰Elan等生物医药公司任职高层管理
• 曾任美国食品和药物管理局（FDA）生物制品审评中心高级审评员，美国国立卫生研究院Fogarty研究员等

我们如何帮助您？