2022-2-10

人物专访 | 曾荣博士：填补差距不能只靠政策引导

2021年FDA共批准50款新药（不包括细胞疗法和疫苗），较2020年的53款新药审批略有下降。相比FDA的略有下降，中国的新药审批则迎来的井喷。数据显示，2021年国家药品监督管理局共批准83款新药，其中国产新药51款，进口新药32款，创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高。

随着药审改革等一系列政策的利好，中国构建起了一个相对完整的医药创新生态系统，医药研发已经有了一个质的飞跃，从数量上看，中国对于全球创新的贡献仅次于美国。但需要正视的是，原始创新、基础研究能力仍然有待加强。

“说到与第一梯队的差距，光靠政策引导可能还不太够，正如诺贝尔奖获得者本庶佑说的‘要做only one而不是number one”安渡生物联合创始人兼总裁曾荣博士说。

640 (2)-Aug-02-2023-02-31-29-1533-PM 安渡生物联合创始人、总裁曾荣博士

以下为E药经理人与“创百汇”理事会员曾荣博士对话精彩内容摘录

Q: E药经理人

A: 安渡生物联合创始人总裁曾荣博士

Q：业界普遍认为CDE关于肿瘤临床价值指导原则引发了对源头创新的讨论，通过中国医药创新也将开启以临床差异化价值为导向的“下半场”，这一政策方向对你所在的公司会有哪些影响？

A：安渡生物是转化科学和临床药理CRO，作为新药研发的参与方，这一政策的出台让我们的服务价值进一步体现。当药物进入临床后，如果要实现差异化，主要还是要看是否选对适应症，选对病人，选对剂量。能否在安全性可接受的前提下达到临床研究终点，药物临床剂量的选择至关重要。这时定量药理学就派上用场了。定量药理学的核心要素是通过建模和模拟，整合临床前及临床试验数据、分析药物-疾病-人体三者的关系，以选择安全有效的剂量从而指导新药临床开发的进程，提高新药研发成功率。这方面的服务正是安渡的专长。

Q：你认为对创新药公司会对如今研发“内卷”、赛道“同质化”的问题有改善吗？

A：政策的发布可以促使更合理的利用资源，强调质量的重要性等，同质化的问题应当会得到改善。

Q：麦肯锡研究认为，我国已经进入新药研发“第二梯队”，你认为国内医药创新能够成为第二梯队领头羊的机会在哪些方面？距离第一梯队在哪些方面还有差距？

A：国内现在从政策层到社会，都在推动创新，整个大环境非常好。政策层面是国家在引导，从国家的医改政策到地方性的扶持政策，可以说整个国家都在花大力气推动医药创新，这是别的国家做不到的；资源层面从资金到社会资源都非常雄厚和活跃，国内人才储备量大，归国人才也日益增多，这些都是优势。

说到与第一梯队的差距，光靠政策引导可能还不太够，正如诺贝尔奖获得者本庶佑说的“要做only one而不是number one”。在美国等先进国家，大小药企都可以自己或与研究机构合作做独到的差异化研发而不只是争抢谁是第一，有些公司（比如Genentech，Regeneron等）的科研能力可以与一流大学相媲美，这种多样性，差异化是美国等国家在新药开发方面保持持久创新的重要原因所在。

Q：你认为新药研发立项时，主要考虑的核心影响因素有哪些？

A：我认为首要考虑的应该是未被满足的医疗需求，一方面是基于病患层面的，另一方面是商业方面的。然后是从创新层面考量，包括新靶点、新技术等真正的创新。大部分的临床开发活动是与临床药理及实验室检测有关，安渡作为以临床药理为特色的CRO，我们一直向客户建议尽早与安渡开始合作，以帮助其制定更合理、科学的临床前及临床开发策略，陪伴药物全生命周期的开发，提升药物上市成功率。

Q：近年来，进入临床试验的创新药明显增多，临床资源逐渐成为了稀缺品，导致药品开发成本大幅提高，在进行临床试验研究时，如何选择临床试验机构？你认为目前对于临床资源的争夺突破口是什么？

A：临床机构的选择标准最重要的是看机构的体系是否健全、能不能找到好的PI合作、是否有丰富的病患资源，以及数据的质量是否有保证。

要突破可能要去利用全球的临床资源，现在有很多药企会进行中美双报。

Q：你认为，药企尤其是Biotech公司在产品推进到哪个阶段就需要去布局商业化？CRO在其中的价值是什么？

A：商业化布局应该是从项目立项开始就会去考虑，进入临床阶段后重点需要关注Ⅱ期临床结果。作为全球化转化科学和临床药理CRO，我们可以从服务的角度来谈一谈临床的价值，从方法学开发开始，从早期介入来提供科学的临床策略，比如Ⅰ期剂量爬坡，剂量选择的准确、科学，甚至能省掉部分临床试验，这大幅缩短了时间，提高临床试验整体效率。药品尽早进入市场也是为患者带来福音，这也是创新药企为社会带来价值的地方。

Q：如果评价一个药品的价值，从临床价值与商业价值两方面来说，你觉得可以从哪些维度去评判？

A：最重要的是，是否满足了未被满足的医疗需求，同时也要看竞争者的情况以及自己的技术专利壁垒等。

Q：部分产业人士认为，2022年将是中国创新药企国际化元年。据你观察，你认为目前Biotech公司在药品国际化过程中，有哪些优势和短板？

A：中国制造已经走向中国智造，在政策、资源和人才方面，国内都极具优势，现在国内的科学家发表的文章，很多都是高引用，这说明中国的科研能力在国际上已有相当的地位。但国内药企对利用国外资源开展临床研究以及商业化方面的经验还有待提高。

Q：人才资源短缺造成的问题是某一类职位薪酬大大超出行业认知，相关媒体报道，首席医学官年薪超千万元，你认为这种态势是否符合人才规律？

A：物以稀为贵。在医药行业，基本所有临床研究/开发相关的职位都比较紧俏，这也是外包服务崛起的原因之一。整合行业人才资源，分工协作，“专业人做专业事”可能是目前提高效率的最佳方式。近年来，行业的蓬勃发展让人才的培养进入了2.0阶段，过一段时间这类供需矛盾会小一些。

曾荣博士简介

曾荣博士是安渡生物 (CN、USA、EU) 的联合创始人兼总裁。他有超过 20 年的免疫学研究和生物大分子药物（单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、和抗体偶联药物等)的临床前/临床开发的经验。发表过多篇高引用研究论文和行业白皮书，是数个美国/国际专业会议的受邀主讲人和讨论嘉宾。他的技术专长是免疫学、生物标志物、生物分析和免疫原性评估。

在加入安渡生物之前，曾博士是美国 OncoMed 制药公司(RedwoodCity, CA) 的研发总监，负责近十个临床项目的生物分析方法的开发、验证和样品/数据分析以及对外包服务公司的 GLP/GCLP 核查工作。此外，他还在美国国立卫生研究院(Bethesda, MD)研究过细胞因子受体的信号传导和免疫调节，也曾在跨国药企阿斯利康/MedImmune(Gaithersburg, MD) 的转化科学部门负责过多项临床/临床前项目。

曾博士在日本东京大学获得分子与细胞生物学博士学位，在北京清华大学获得生物科学与技术学士和生物化学硕士学位。

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