2023-7-27

安渡生物空白基质进口入选浙江省首批“地瓜经济”提能升级“一号开放工程”最佳实践案例

7月25日，浙江省发布了“地瓜经济”提能升级“一号开放工程”首批最佳实践案例，安渡生物参与的首次空白基质进口项目脱颖而出，为“地瓜经济”提能升级提供了生动样本。

我国生物医药创新投入持续加大，研发能力逐渐增强，国内市场竞争日渐激烈。但受限于生物医药研发用品进口管理相关规定，不少生物医药企业在研发中会碰到研发物品无法获得进口通关单的情况，从而影响研发进度。为助力国内生物医药产业创新发展，自贸萧山管理办将生物安全风险评估从境外转移至境内，先后组织召开6次联合协调会议，专题研究联合监管机制及“白名单”做法。2022年6月，杭州市入境特殊物品白名单监管制度由市政府、杭州海关正式发文，将在优质诚信企业中开展试点，形成入境特殊物品试点企业名单，即“白名单”。自贸试验区萧山区块在杭州全市首个出台《关于在自贸区萧山区块试点开展入境特殊物品安全联合监管机制的工作方案（试行）》，安渡生物成为首个白名单企业。

生物医药研发用的特殊物品可能含有病原微生物，生物安全风险较高。在确保生物安全风险可控的前提下，为满足杭州地区生物医药企业研发需求，杭州市自贸委会同杭州海关等部门，创新建立入境特殊物品安全联合监管机制，将“源头检验”改为境内联合监管，列入白名单的企业，只要凭风险评估、通关证明等材料，口岸就会放行。

今年五月，浙江省首单运用入境特殊物品安全联合监管新模式进口的30支阴性血清顺利通关运抵杭州市萧山区安渡生物实验室。

空白基质在安渡生物实验室开箱核验

用于研发的人源性血液、人体细胞等高风险特殊物品，直接关系到创新药研发的速度和效率。而国外人血制品市场相对成熟，可选人种/病症非常多样。进口空白基质的引入，一方面降低安渡的研发成本，另一方面解决了部分科研空白人血基质的需求，增强科研基础能力，为安渡持续提升国内外生物分析相关业务能力和范围奠定坚实的基础，进而可以更好地服务本地及国内外创新药物研发。

图像 (1)

安渡生物是专注于转化科学和临床开发的新一代科学导向型CRO。安渡生物的生物分析和生物标志物服务以创新药物的PK，PD和大分子免疫原性的检测分析为特色，在全球配备三个符合GLP标准的实验室（中国杭州，美国加州普莱森顿、马里兰州德国镇），拥有全球服务能力。利用配体结合，质谱，细胞和PCR等检测平台，聚焦大小分子创新药物的生物标志物及生物分析 (PK/PD/ADA) 方法学开发与验证、样本分析与BLA的免疫原性综合摘要（ISI）、生物标志物顶层设计等。涵盖了小分子、抗体融合蛋白、ADC、细胞基因治疗、核酸药物等治疗模式。

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