2023-10-23

安渡新闻 | 安渡生物杭州实验室荣获2023年中检院能力验证证书，获权威认可！

近日，由中国食品药品检定研究院组织实施的临检指标监测能力验证项目结果公布，安渡生物高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度检测能力验证结果均为满意，通过室间质评，安渡生物实验室的专业实力再获权威肯定！

近日，由中国食品药品检定研究院组织实施的临检指标监测能力验证项目结果公布，安渡生物高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度检测能力验证结果均为满意，通过室间质评，安渡生物实验室的专业实力再获权威肯定！相关证书如下:

安渡生物作为一家以科学为导向，专注转化科学和临床开发的新一代 CRO。安渡生物的生物分析和生物标志物服务以创新药物的PK，PD和大分子免疫原性的检测分析为特色，在全球配备三个符合GLP标准的实验室（中国杭州，美国加州普莱森顿、马里兰州德国镇），拥有全球服务能力。利用配体结合，质谱，细胞和PCR等检测平台，聚焦大小分子创新药物的生物标志物及生物分析 (PK/PD/ADA) 方法学开发与验证、样本分析与BLA的免疫原性综合摘要（ISI）、多组学等。涵盖了小分子、抗体融合蛋白、ADC、细胞基因治疗、核酸药物等治疗模式。

 

安渡LC-MS/MS平台拥有先进的超高灵敏度的AB SCIEX: 7500 和SCIEX: 6500+、超高分离度的AB Sciex Exion LC AD 液相系统以及96孔自动移液工作站等，遵循国际化GCLP要求，利用免疫亲和捕获技术与液相色谱-质谱法相结合的Hybrid (LBA)-LC-MS／MS方法，成功建立了测定小分子到生物类大分子多种不同类型的创新药物在生物基质中浓度的方法学，比如小分子（卡马西平、尿酸、寡核苷酸等）；内源性生物标记物：C5a；ADC：总抗体、偶联抗体、偶联药物、游离payload；抗体前药和活性药物；单克隆抗体：贝伐珠单抗等。

 

安渡生物分析实验室在ADC药物涉及的生物分析检测方面经验尤为丰富，安渡CSO Lorin Roskos博士是当时阿斯利康引进DS-8201的主要决策者之一，我们也正在支持一家深耕于ADC领域的制药先驱以及诸多知名ADC创新药公司开发新药。安渡的经验包含：总抗体、偶联抗体、偶联药物、游离小分子的PK检测、ADC的免疫原性以及生物标志物测定等，在LBA和LC-MS/MS平台均有丰富的经验。已经成功建立使用免疫捕获和LC-MS/ MS平台对ADC总抗体、偶联抗体、偶联药物和游离小分子药物进行测定，对特异性抗体试剂的依赖程度低，可在短时间内建立方法，完成方法验证和样本分析，加速项目推进速度，助力药物研发。

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