全球药闻 | 第一三共ADC产品获批临床 艾伯维nr-axSpA口服疗法欧盟上市
精选全球一周热点药闻。
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欧盟委员会批准艾伯维RINVOQ®（upadacitinib）口服治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者
8月3日，艾伯维宣布欧盟委员会（EC）已批准RINVOQ®（upadacitinib 15mg，每日一次）口服疗法，用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不足、C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）显示有客观炎症体征的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。中轴型脊柱关节炎是一种累及脊柱的慢性炎症性疾病，可引起背痛、活动受限和结构损伤。该病包括两个亚型，临床定义为强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。
OliX Pharmaceuticals的RNAi疗法药物OLX10212获FDA批准开展临床试验
8月3日，OliX Pharmaceuticals 宣布FDA批准了其用于治疗晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）的RNAi疗法药物OLX10212的IND申请。AMD是能够致盲的一种眼部疾病，全球约1.7亿人受到该疾病的困扰。AMD分为理性萎缩（GA）和新生血管性AMD。到目前为止，大部分的新生血管性AMD患者没有得到充分的治疗，目前暂无FDA批准的GA治疗药物。因此，该疾病治疗领域存在巨大的未满足的医疗需求。
Avenge Bio治疗转移性腹膜恶性肿瘤的同种异体细胞疗法AVB-001获批IND
8月3日，Avenge Bio宣布FDA批准了其治疗转移性腹膜恶性肿瘤药物AVB-001的IND申请。AVB-001是基于一个细胞因子递送平台LOCOcyte而研发，该药物是LOCOcyte平台的第一个临床应用。LOCOcyte平台利用递送至局部肿瘤环境的专有工程细胞，在肿瘤附近产生高浓度的免疫效应分子，从而启动稳健、局部和持久的全身免疫应答，同时避免与全身免疫治疗相关的毒性问题。
近期，第一三共（Daiichi Sankyo）1类新药DS-7300a在中国获批临床，拟开发用于治疗既往接受过一线或以上治疗的广泛期小细胞肺癌。DS-7300a（DS-7300）是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，该技术通过可切割的四肽连接子，将拓扑异构酶I抑制剂连接到人源化抗B7-H3单克隆抗体上。B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白，在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关，因此成为一个受到关注的抗癌靶点。
信立泰医药口服GLP-1R的偏向激动剂SAL0112片获批临床
8月5日，信立泰宣布获国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意其自主研发的创新药SAL0112片开展2型糖尿病（T2DM）适应症Ⅰ期临床试验。SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。激动GLP-1R可以促进胰岛β细胞的增殖，血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放，并抑制胰高血糖素的合成与释放，低血糖风险较低；可抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动、延迟胃的排空、增加饱食感、减少食物摄取。因此，GLP-1R激动剂可应用于2型糖尿病和肥胖。
亿腾景昂药业LAG-3融合蛋白EOC202注射液获批临床
近期，LAG-3融合蛋白EOC202注射液获中国国家药品监督管理局（CDE）的临床许可，适应症为晚期头颈部鳞状细胞癌。Immutep公司将EOC202（eftilagimod alpha）在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权利已被独家授权给亿腾景昂。EOC202是一款可溶性重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白。作为肿瘤免疫激活药物，EOC202差异化定位于与化疗药物联合的肿瘤免疫疗法：化疗药物会杀死大部分肿瘤细胞，而随后免疫治疗药物EOC202会提高免疫力并清除残余肿瘤细胞，使肿瘤患者受益。
药捷安康AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973-MS片获批临床
近期，药捷安康自主研发的AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973-MS片获中国国家药品监督管理局（CDE）的临床许可，适应症为晚期实体瘤。研究表明，AXL/FLT3靶点变异在肿瘤发生、发展和耐药中发挥着重要作用。约25%~30%的急性髓细胞白血病（AML）患者携带FLT3突变，而AXL通路的异常激活参与了多种肿瘤的耐药性形成。TT-00973-MS片抑制肿瘤细胞中AXL的磷酸化及激活，并具有很高的抑制活性，能够解决实体瘤治疗中的未满足临床需求。此外，它还可以强力地抑制具有FLT3-ITD-F691L守门员突变的肿瘤细胞的生长，有望克服使用第一代和第二代FLT3-ITD激酶抑制剂的AML患者的获得性耐药。
甘李药业创新型超长效胰岛素周制剂GZR4新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准
8月8日，甘李药业美国公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批文，正式批准GZR4用于在美国开展的I期临床试验。GZR4为甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病，且已于2022年7月获得中国国家药品监督管理局授予的《药物临床试验批准通知书》。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳血、糖日间变异小、低血糖风险更小等特点，是糖尿病药物研发企业新药研发的重要方向之一。截至目前，全球范围内未有胰岛素周制剂产品获批上市。
葆元医药获得美国FDA对他雷替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认证
8月8日，葆元医药宣布其研发中的ROS-1抑制剂他雷替尼（Taletrectinib）获得美国食品药品管理局（FDA）颁发的突破性疗法认证（BTD），即他雷替尼用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。FDA突破性疗法认定的标准需要初步的临床证据，证明该药物可能在至少一个临床重要的终点上比起现有疗法有显著改善。突破性疗法认证是一种快速通道程序，FDA将更密切地指导企业的药物高效开发计划，为其提供高级管理人员的对接以及滚动审查和优先审查的资格。
爱科诺生物RIPK1抑制剂AC-003胶囊获批临床
8月9日，爱科诺生物宣布其自主研发的创新药AC-003临床试验获得中国药品监督管理局（CDE）许可。AC-003是爱科诺研发的一款靶向受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）的新型口服小分子抑制剂，主要适应症为特发性肺纤维化(IPF)和移植物抗宿主病（GVHD）。AC-003已于今年初获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床许可。
Relmada Therapeutics单药治疗重度抑郁症REL-1017获FDA快速通道认定
8月9日，Relmada Therapeutics宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，其单药治疗重度抑郁症REL-1017获快速通道认定。REL-1017为一种新型NMDA受体（NMDAR）通道阻滞剂，优先针对与重度抑郁症（MDD）相关的过度活跃通道，同时维持生理性谷氨酸能神经传递。MDD是一种常见的、严重的心理健康状况，它可以极大地影响一个人的情绪和日常生活。尽管有多种药物类别和数十种经批准的治疗方法，但要成功治疗MDD，还需要其他安全、有效和耐受性良好的选择。
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