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安渡分享 | 盘点中美欧注册法规相关常用查询网址

本期我们汇总了中美欧注册法规相关常用查询网站，供相关领域的从业人员参考学习。

安渡分享 | 盘点中美欧注册法规相关常用查询网址\
注册申报是药物研发和商业化的关键环节，同时中美欧是全球生物医药研发的重要区域和市场。对于制药企业和研发机构而言，让产品成功进入市场，首要前提就是需要满足/通过当地的监管机构的要求，因此对当地药物注册法规的了解尤为重要。本期我们汇总了中美欧注册法规相关常用查询网站，供相关领域的从业人员参考学习，也欢迎与我们交流。
  
 

微信图片_20230703175355-2中国法规相关网址

国家药品监督管理局：www.nmpa.gov.cn 
 
国家药品监督管理局数据查询：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?79QlcAyHig6m=1661688401356#category=ylqx
 
医疗器械标准查询：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do 
 
医疗器械行业标准：http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=ylqx&page=list_ylqx 
 
医疗器械非采标推荐性行业标准：http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz 
 
医疗器械分类目录查询：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do 
 
分类界定文件查询：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do 
 
I类产品补充分类信息：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do 
 
医疗器械标准与分类管理：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html 
 
医疗器械法规查询：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html 
 
国家标准全文公开系统：http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index 
 
分类目录指导原则标准：https://www.cmde.org.cn/CL0195/ 
审评论坛：https://www.cmde.org.cn/CL0010/ 
 
器审云课堂：https://www.cmde.org.cn/CL0279/ 
 
国家局器审中心：https://www.cmde.org.cn/CL0001/ 
  
医疗器械 UDI 数据库：https://udi.nmpa.gov.cn/ 
 
医疗器械不良事件通报：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html 
 
医疗器械召回：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html 
国家局高级研修学院：http://nmpaied.org.cn/ 
 
国家医疗器械不良事件监测信息系统：https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl 
国家局审核查验中心：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A13 
  
 

微信图片_20230703175355-2 美国法规相关网

  
美国FDA：https://www.fda.gov/ 
 
美国联邦法规：https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl 
 
医疗器械数据库：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases
CDRH Learn：https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn 
510K premarket notification：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 
 
工厂注册和器械列名：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 
 
产品分类数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm 
 
FDA认可标准数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 
 
审评指南数据库：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products
FDA账号注册与登录：https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1 
 
FDA自由信息法案：https://www.fda.gov/regulatory-information/freedom-information 
 
FDA法规简介：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance 
 
FDA UDI：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system 
 
FDA MDSAP：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-documents 
  
MDR上报：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/reporting-allegations-regulatory-misconduct
  
召回数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
  
GUDID数据库：https://accessgudid.nlm.nih.gov/
  
 
微信图片_20230703175355-2 欧盟法规相关网址
  

欧盟医疗器械信息：https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 

 

欧盟医疗器械专家委员会：https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en 

 

EUDAMED：https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en 

 

EUDAMED数据库：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

 

Medical Device Coordination Group Working Groups：https://ec.europa.eu/health/md_dialogue/mdcg_working_groups_en 

 

MDCG指南：https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec10 

 

欧盟协调标准：https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

 

Basic UDI-DI生成：https://www.gs1.org/services/gmn-generator 

 

公告机构Nando EUROPA：https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main 

 

NB-MED 文件：https://www.team-nb.org/nb-med-documents/ 

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