全球药闻 | 抗C5a单抗获FDA快速通道认定 新型TCR-T细胞疗法IND申请获批
精选全球一周热点药闻。
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Titan Pharmaceuticals阿片受体拮抗剂Nalmefene的IND申请获得FDA批准
FDA批准了Titan Pharmaceuticals的IND申请，进行为期六个月或更长时间的Nalmefene皮下制剂（一种阿片拮抗剂）的第一阶段研究，该制剂旨在预防患有阿片类药物使用障碍（OUD）的成年人在阿片类药物解毒后复发。
罗氏CD20xCD3双特异性抗体的BLA申请获优先审评资格
罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体 Lunsumio®（mosunetuzumab）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。FDA预计将在2022年12月29日之前对这种新型癌症免疫疗法做出决定。
Pyramid Biosciences的PBI-200获得FDA孤儿药资格认定
FDA授予Pyramid Biosciences的PBI-200孤儿药资格，这是一种新一代高度脑穿透的神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）抑制剂，目前正在临床开发中，用于治疗NTRK融合阳性实体瘤患者。
InflaRx公司治疗溃疡性坏疽性脓皮病的抗C5a单克隆抗体药物获得FDA快速通道认定
FDA授予InflaRx用于治疗溃疡性坏疽性脓皮病（PG）的首创新药（first-in-class）抗C5a单克隆抗体vilobelimab快速通道认定。vilobelimab已被证明可以通过特异性阻断C5a作为炎症反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。
Kazia Therapeutics治疗罕见的儿童脑癌AT/RT的paxalisib获得FDA授予的罕见儿科疾病（RPDD）认定
美国FDA授予Kazia Therapeutics的paxalisib罕见儿科疾病（RPDD）认定，用于治疗非典型横纹肌瘤/畸胎瘤（AT/RT），为一种罕见且高度侵袭性的小儿脑癌。
Horizon Therapeutics的KRYSTEXXA® （pegloticase）注射液与甲氨蝶呤联用治疗难治性痛风获得FDA的补充生物制品许可申请（sBLA）
FDA已批准Horizon Therapeutics 的KRYSTEXXA®（pegloticase）注射剂与甲氨蝶呤联合给药的补充生物制品许可申请（sBLA），这将有助于使更多不可控痛风病患者达到治疗完全缓解。研究人员称，基于甲氨蝶呤的免疫调节作用，试验结果证明，联合治疗可阻止抗药物抗体的产生，对于难治性痛风患者疗效良好且不良反应低。
SCG细胞疗法公司新型TCR-T细胞疗法用于治疗乙型肝炎相关肝癌的SCG101的IND申请获得美国FDA批准
FDA批准了SCG101的研究性新药（IND）申请，这是一种用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者的在研TCR-T细胞疗法。这一批准将启动SCG101的全球1/2期临床试验。此前，SCG101已于2022年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，又于2022年5月获得新加坡卫生科学局（HSA）的IND批准。
Anthos Therapeutics抗凝药物abelacimab单抗获得FDA快速通道认定
FDA授予Anthos Therapeutics抗凝血因子XI单抗abelacimab快速通道认定，用于治疗癌症相关的血栓症。abelacimab是一种新型、高选择性、完全人源化的单克隆抗体，旨在通过XI因子抑制诱导有效的止血保护抗凝。目前唯一获批用于治疗癌症相关静脉血栓栓塞的抗凝剂会增加出血风险。
CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。近年，ADC已在恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力，全球已批准14个ADC药物上市，国内ADC药物发展也较为迅速，已有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，CDE起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见和建议。
甘李药业自主研发的1类创新型治疗用生物制品GZR4获得CDE批准进入临床，获批适应症为糖尿病。GZR4是中国首款由本土企业自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂，预计通过皮下注射每周给药一次，实现一周基础血糖的平稳控制。
诺诚健华自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490获批临床
诺诚健华自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490已获得CDE批准，开展治疗多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤的临床试验。ICP-490是诺诚健华自主研发的创新药，源自公司的分子胶平台。多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种浆细胞的克隆性异常增殖的恶性肿瘤，其特征为骨髓浆细胞异常增生且大多数伴有单克隆免疫球蛋白（M蛋白）过度生成。非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's lymphoma, NHL）是世界上最常见的血液系统恶性肿瘤，占癌症诊断和死亡的近3%。
信达生物IBI112 2期临床研究完成首例受试者给药
信达生物宣布，其创新自研的重组抗白介素23p19亚基抗体注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎患者（UC）的2期临床研究完成首例受试者给药。该项研究是一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。
首个国产新冠中和抗体联合疗法药物实现首批商业化上市
腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。当日，首批抗体药物实现商业放行。
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