安渡分享 | 临床试验专业书籍推荐

本期给大家推荐临床试验专业三本书籍，供相关领域的从业人员参考学习。

临床试验（Clinical Trials），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

 

临床试验一般分为I期、II期、III期和IV期临床研究：

• I期临床研究包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据；
• II期临床研究治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；
• III期临床研究治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；
• IV期临床研究为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

 

临床试验涉及方面较广，本期给大家推荐以下三本书籍，供相关领域的从业人员参考学习。

 

《药物临床试验与GCP实用指南》

在药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面：其一，保护人类受试者的安全和权益；其二，保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。为此，《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》，即GCP指导原则。本书的作者根据我国最新的有关法规及发达国家或国际组织的GCP，主要是WHO和ICH GCP指导原则，参考近年从事GCP工作收集的一些国内外资料，结合参与和组织国内外GCP培训的心得和体会，勉力编成此书。

《药物临床试验方法学》

临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。

《早期临床试验工作手册》

 

本书介绍了早期临床试验相关的概念中国最新的法律法规和指导原则GCP、SOP和试验方案早期临床试验的几种常见类型（包括生物等效性试验） 及各部门的参与流程和管理 （特别是早期临床试验项目在研究中心的管理，涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等）。适用于参与早期临床试验相关工作的人员和需要了解早期临床试验工作的申办方、CRO和机构的相关人员，也可为开展和审查临床研究的其他人员提供参考。

 

 

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