安渡分享 | 一文了解FDA和EMA在孤儿药认定方面的区别

安渡总结了FDA和EMA在孤儿药认定方面的主要区别

孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）是FDA 孤儿药产品开发办公室OOPD和欧盟COMP对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物和手段授予的一种资格认定。向FDA和EMA申请孤儿药资格认定的流程繁琐复杂，因此在提交申请前，必须做好充分的准备。安渡拥有一支经验丰富的专家团队，让我们与您紧密合作，最大化您的成功机会，加速您的认定审批流程。

我们总结了以下FDA和EMA在孤儿药认定方面的主要区别：

资格认定标准

FDA：要求该药物对应的疾病在美国的患病人数低于20万人。

EMA：要求该药物对应的疾病其患者比例不超过欧盟人口总数的万分之五，需要分别提供欧盟各国的流行病学数据。

市场独占期

FDA：孤儿药获得上市批准后可享有7年的市场独占权。

EMA：孤儿药获得上市批准后可享有10年的市场独占权。

孤儿药开发激励政策

FDA：为符合条件的临床试验研究费用提供税收抵免，免除孤儿药审批注册有关费用，提供孤儿药研发费用，协助新药开发提供科学建议和解决方案等。

EMA：减免沟通会议的费用和其它监管活动的行政费用，提供孤儿药研发费用，有效利用中央通道进行产品注册上市，提供集中的科学建议和方案协助。

儿科应用孤儿药独占期

FDA：如果进一步开发用于儿科人群的孤儿药，可以额外获得6个月的市场独占期。

EMA：如果产品获准用于儿科患者，可延长2年的市场独占期。

资格认定流程

FDA：在研发的任何阶段申请孤儿药认定，但通常要求在提交新药申请（NDA/BLA）之前提交孤儿药认定申请。

EMA：可在研发的任何阶段申请 "孤儿药 "认定，但通常要求在提交上市许可申请之前进行。

费用结构

FDA： 孤儿药资质申请没有费用。孤儿药品种上市申请（NDA/BLA）费用可申请减免。

EMA：孤儿药资质申请没有费用。孤儿药品种上市申请（MAA）费用可申请减免。

生产和研发激励政策

FDA：为临床试验、药物开发和生产费用提供税收抵免和补助。

EMA：提供科学建议、监管协助，以及优先药品（PRIME）加速审评计划。

为什么选择安渡？

专业知识：安渡的团队拥有深厚的专业知识，对FDA和EMA法规具有深入了解，确保每一步流程合法合规。

定制策略：安渡根据您的产品和目标，为您量身定制申请策略，从而最大化孤儿药认定的成功机会。

简化流程：告别复杂的申请流程！安渡将为您处理繁琐的文书工作、材料提交以及与监管机构的互动。

加快审批：在经验丰富的专家指导下，安渡将助力您加快申请进程，确保及时提交ODD申请并顺利获得认定批准。

安渡生物将为您提供定制化服务，协助您向FDA和EMA轻松提交ODD申请。

我们如何帮助您？