柯菲平1类创新药凯普拉生片获批上市
2月15日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，柯菲平医药1类创新药盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008）正式获批上市。盐酸凯普拉生片为钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病。
Galera新药avasopasem获FDA授予优先审评资格
2月15日，Galera Therapeutics宣布FDA已经接受了其药物avasopasem的新药申请（NDA）并予以优先审评资格，以治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎。严重口腔粘膜炎（SOM）是口腔和喉咙粘膜的急性炎症，也是放射治疗中常见的并发症，使患者无法食用固体食物或饮用液体。
百吉生物鼻咽癌免疫细胞治疗药品获批临床
2月16日，百吉生物宣布BRG01注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。
Axcella宣布FDA批准AXA1125的IND申请
2月16日，Axcella Therapeutics宣布其在美国启动AXA1125治疗长新冠（Long COVID）疲劳症状的2b/3期试验的新药研究申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。世界卫生组织（WHO）将“长新冠”定义为在新冠感染后3个月仍存在症状，至少持续2个月，且无法用其他诊断来解释；最为常见的症状是疲劳感、呼吸急促和睡眠障碍或失眠。
泰励生物双功能免疫激动剂TSN222获得中美两地临床试验许可
2月16日，泰励生物宣布其全球首创的双功能小分子免疫激动剂TSN222的临床试验申请近日获得美国联邦食品药品管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。TSN222 是拥有自主知识产权的双功能小分子，通过独特的体内药物动力学实现免疫激动与细胞毒性功能的依序和协同释放，不仅能激活干扰素的产生，而且通过毒素对肿瘤的选择性杀伤，协助建立持久的T细胞免疫记忆，控制远程和新生肿瘤的产生、生长和迁移，实现可持续性的机体免疫，以期克服传统免疫激动剂的临床药效问题。
维立志博注射用LBL-033获中国临床试验默认许可
2月16日，维立志博宣布一类新药抗MUC16和CD3双特异抗体注射用LBL-033的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默认许可，是截至目前国内首家申报临床的同靶点CD3双抗。LBL-033双抗作为一种T细胞连接器，同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞的特异性杀伤，促进免疫细胞因子的分泌，改变肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化，从而起到抗肿瘤作用。
卫材/渤健针对阿尔茨海默病抗体疗法拟纳入优先审评
2月17日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）递交的1类新药抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）注射液的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。
FDA批准Chiesi创新酶替代疗法
2月17日，Chiesi Global Rare Diseases宣布，美国FDA已批准Lamzede（velmanase alfa-tycv）用于治疗α-甘露糖苷贮积症（AM）成人和儿童患者的非中枢神经系统表现，Lamzede是FDA批准治疗该疾病的首款酶替代疗法。AM是一种超罕见的、进行性溶酶体贮积症，由α-甘露糖苷酶缺乏引起。疾病的影响因人而异，随着患者年龄的增长症状可能会发生变化，包括复发性胸部和耳部感染、听力丧失、独特的面部特征、肌无力、骨骼和关节异常、视觉异常和认知异常。
FDA授予Iveric Bio新药优先审查资格
2月17日， IVERIC bio宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予avacaptad pegol（ACP）上市申请优先审查资格，ACP为一款C5补体抑制剂，用以治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。地图样萎缩是一种晚期的年龄相关性黄斑变性，是导致患者失明的主要原因，影响全世界超过500万人。
FDA批准用于治疗地图样萎缩的首款疗法
2月18日，Apellis Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其靶向C3补体蛋白的疗法Syfovre（pegcetacoplan），用以治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。Pegcetacoplan是一种靶向C3补体蛋白的聚乙二醇化（PEGylated）双环肽疗法。双环肽分子集抗体、小分子药物及肽类的特性于一身，具有与抗体类似的亲和性和精确的靶向特异性；同时，由于它们分子量较小，使得其能够快速深入地渗透组织。
FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法
2月18日，Travere Therapeutics公司宣布，美国FDA加速批准Filspari（sparsentan）上市，用于在有高风险出现疾病进展的IgA肾病患者中降低蛋白尿。Sparsentan是一种具有双重机制的“first-in-class”内皮素/血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）。IgA肾病是一种罕见的肾脏疾病，常导致终末期肾病。在几种慢性肾脏疾病中（例如IgA肾病），内皮素受体与血管紧张素受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂或肾素-血管紧张素阻滞剂联合使用，对蛋白尿具有更强的治疗效果。
Teva宣布FDA批准针对亨廷顿舞蹈症缓释片
2月18日，Teva Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准AUSTEDO XR（deetrabenazine）缓释片，适用于迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿舞蹈病（HD）。亨廷顿舞蹈病是一种常染色体显性遗传的神经退行性疾病，由于患者大脑里一些区域的神经细胞逐渐退化，导致脸部、颈部、躯干以及四肢的不自主运动及认知障碍，精神行为异常。
苏庇医药罕见病新药在中国获批
2月20日，根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，苏庇医药申报的尼替西农原研药已在中国获批上市。公开资料显示，尼替西农由Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）公司开发，是国际上治疗1型酪氨酸血症（HT-1）的首选药物。该药本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。
智康弘义WEE1激酶小分子抑制剂获批临床
2月20日，智康弘义宣布公司研发的WEE1激酶小分子抑制剂SC0191获得美国食品药品监督管理局（FDA）的1/2期临床研究许可，拟单药和联合化疗用于治疗晚期实体瘤。研究表明WEE1激酶在多种肿瘤中高表达（如乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结直肠癌、胃癌等），抑制WEE1激酶可使癌细胞对化疗敏感。
远大蜀阳药业人凝血因子IX获批
2月20日，根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，远大蜀阳药业人凝血因子IX上市申请获得批准，适应症为：用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症（血友病B）导致的出血。血友病是一种罕见的隐性遗传性出血性疾病，可分为血友病A和血友病B两种类型，均由相应的凝血因子基因突变引起。其中，血友病B由凝血因子Ⅸ缺乏导致。
欧盟批准血友病B基因疗法
2月20日，CSL Behring公司宣布，欧盟委员会已授予基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）有条件上市许可，用于治疗重度和中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成人患者。Hemgenix使用AAV5载体递送表达凝血因子IX Padua变体的转基因，这种变体比普通凝血因子IX的活性要强5-8倍，可以在更低的表达水平完成正常凝血功能。Hemgenix可将基因递送到肝脏，而新合成的凝血因子IX可以促进凝血，减少出血事件的发生。
辉瑞疫苗获FDA优先审评资格
2月21日，辉瑞宣布FDA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。本次上市申请是为了通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病。RSV是一种常见传染性病毒，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。
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