▎本文来源于FDA官网，由安渡生物内容团队整理翻译。
药品质量为患者服用药物的安全、有效，及可得性提供了保障。当药品审评与研究中心（CDER）收到处方药审批申请时，会评估该药品是否能够始终符合质量标准。药品质量不仅仅指药品本身的质量，它还包括生产药品的设施和工艺。CDER 的部分药品质量职发生在处方药获批并送达患者之前。CDER 还会对市场上的药品和生产设施进行监控，以确保质量始终符合标准。
近日，美国FDA官网上发布了《10 Things to Know about CDER’s Pharmaceutical Quality Functions》
CDER药品质量职能十大注意事项
一、在获得FDA批准之前，处方药制药公司必须证明其药品安全、有效且符合质量标准。FDA的质量标准对所有药品一视同仁，无论其处于何处（国内或国外），也无论生产仿制药还是品牌药。
二、CDER致力于制定国家和国际政策，为制药公司建立质量标准。例如，发布指导文件帮助制药公司了解监管要求和最佳实践，从而生产高质量的药品，CDER还与行业组织和国际监管机构合作，推进药品质量政策。CDER的研究通过提供与药品质量相关的最新科学信息为政策制定提供依据。
三、在审查药品申请时，CDER会检查制药公司如何确保药品的特性、规格、一致性和纯度。因此，FDA会评估其设施和生产工艺来确定药品是否符合相关法律法规。
四、FDA对药品申请中列出的设施进行基于风险的评估，包括生产设施、实验室和包装设施。FDA检查作为帮助确保设施和流程质量的一种工具。在药品审批过程中，CDER采用基于风险的方法来确定哪些生产设施需要在药品审批前进行检查（例如，如果药品是新建设施生产的第一个产品，通常会进行检查）。如果调查人员在批准前的检查中发现重大质量问题，则不会批准药品。在CDER批准药品之前，需要纠正关键的生产问题。
五、CDER对所有用于美国上市药品商业生产的设施进行清点（称之为CDER的“设施目录”）。大多数设施检查都是监督检查，目的是评估设施的运营流程是否到位以确保质量，并符合法定和监管要求。CDER采用基于风险的模式来确定监督检查的优先次序。风险因素包括设施的合规历史、与设施相关的召回或质量投诉，以及设施生产的药物类型，如无菌注射药物。
六、FDA还检查非应用药物（未经FDA批准应用而上市的药物）的制造商，如许多非处方药，以确保在美国上市或销售的药物的质量和安全。
七、CDER可能会要求工厂提供文件，或要求与工厂进行远程互动，以评估是否符合制造规范要求。CDER还使用来自其他国家监管合作伙伴的检查信息。这些替代检查的工具使CDER无需亲自访问工厂即可获得有关生产设施的信息。
八、当出现安全或质量问题时，可能会建议该公司从市场上召回其药品，或将该公司列入 “进口警报”，以帮助阻止潜在的不安全产品进入美国。CDER 可能会发出 “警告信”，告知公司在生产过程中的违规行为。
九、CDER拥有一份在美国市场销售的所有药品的清单（称之为CDER的产品目录），根据风险从这份清单中对药品进行抽样和检测，以监控质量问题。CDER产品目录中约有15万种药物，根据从FDA调查员、制药公司、分销商和批发商以及直接从消费者和患者处获得的数据选择产品进行抽样和检测。几十年的抽样和检测表明，绝大多数合法上市的药品都符合质量标准。
十、如果您对药品质量的有任何问题或担忧，可以向FDA的MedWatch计划报告。
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