2023年9月27日19:30，安渡生物生物分析高级总监蒋华芳博士在安渡生物Live平台进行以《ADC药物研发生物分析策略和挑战》为主题以直播的形式做报告。本文将以文字的形式与大家分享报告的主要内容，如您希望观看视频亦可点击下方图片回看。以下，Enjoy
蒋华芳博士以其20多年的生物分析经验与大家就抗体偶联药物（ADC）研发领域探讨生物分析策略和挑战。
蒋博士首先概述了ADC疗法的发展史，以及在当前ADC的开发和获批现状。
为增强肿瘤药物的靶向作用与细胞毒素的有效释放，蒋博士在讲解ADC结构设计过程中特别强调了关键要点，并详细介绍了ADC药物中常见的肿瘤靶点、连接子类型以及连接子的偶联方式。
在ADC生物分析策略和挑战部分，蒋博士阐述了ADC生物分析的应用和分析策略挑战。
生物分析在药物研发过程中对于药代动力学的测定、PKPD关系、免疫源性和安全性的评价具有举足轻重的意义。考虑到ADC结构的复杂性，其PK分析具有一定的挑战性，需要通过对比选择合适的检测平台。
蒋博士随后以案例为基础，介绍了PK检测方面的多个挑战和解决问题的方法。
同其他的生物制品一样，ADC进入生物体内后也可能产生免疫原性，从而影响其安全性、PK和药效。所以当在做临床生物分析的时候，需要考察所有ADC药物片段可能产生的ADA进行分析。蒋博士也详细介绍了不同的分析方法。
此外，蒋博士深入阐述了测定针对ADC产生的ADA检测所面临的挑战。
对于生物标志物的测定，主要是根据其在临床中的应用来确定生物标志物的方法学验证的程度。
随后，蒋博士分享了ADC的PK、ADA、PD检测等具体案例。
最后，蒋博士对ADC药物在PK、ADA、Nab、PD的分析策略和挑战进行了概括性总结。
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