安渡分享｜2024年FDA批准上市的新药（NME）

截至2024年5月，CDER已批准了十六项NME药物和新治疗生物制品。

▎本文来源于FDA官网。

 

创新药物不仅为患者开辟了新的治疗途径，更为公众带来了医疗保健领域的进步。当涉及到新药物和治疗性生物制品的研发时，美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价和研究中心（CDER）依托其对新药研发科学、检测和生产流程的深刻理解，以及对新产品所针对疾病和病症的专业知识，会向药物开发商阐述药物申请中不可或缺的研究设计要素及其他关键数据，以确保对药物进行全面而综合的评估。

 

在FDA的审查框架下，特定药物被归类为新分子实体（“NME”，new molecular entities），这类药物中众多都包含FDA尚未批准的活性成分，这些活性成分既可能是单独的药物成分，也可能是组合物产品的一部分。这些NME产品常常为患者带来重要的新型治疗选择。值得注意的是，有些药物在管理上被认定为NME，但其活性成分与FDA先前批准的产品中的活性部分紧密相关。FDA基于审查需求将药物划分为“NME”，这一分类与FDA判断药物产品是否构成美国《联邦食品、药品和化妆品法》的“新化学实体”（NCE）有所不同。

 

CDER每年都会批准大量新药和生物制品，其中不乏首次应用于临床实践的创新产品。截至2024年5月，CDER已批准了十六项NME药物和新治疗生物制品。这一清单并未涵盖疫苗、过敏性产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞及基因治疗产品，以及由生物制品评估与研究中心批准的其他产品。

 

 

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