安渡分享 | 通过对青少年和6岁及以上儿童使用Dupilumab的3期数据进行基础和协变量群体药代动力学分析

本篇论文由安渡生物临床药理总裁Nidal Al-Huniti博士所在的专家团队发表，探索了逐步建立儿科模型的方法。

特应性皮炎（AD）为慢性炎症性皮肤病，严重影响儿童和成人患者的生活质量。Dupilumab是一种人源化单克隆抗体，已经在成年AD患者和健康志愿者中进行了广泛的研究。其药代动力学（PK）模型很好地表征了dupilumab在这两类人群中的PK特征，但并未对儿童或青少年患者进行相关表征。

文章中的定量药理学分析把从青少年和≥6岁且<12岁儿童的3期试验中采集的PK数据中进行的两项不同群体PK分析结果，与之前发表的成人数据分析结果进行比较。

由于缺少儿童和青少年数据，定量药理分析在研究中发挥重要作用。该研究表明，以速率为参数化的儿科模型可以成为以清除率为参数化模型的一个有用的替代方案，可以减少重复性的协变量或去除重复协变量，避免过度参数化，同时适当考虑协变量因素。

该模型充分描述了dupilumab在所研究的儿科人群中的PK数据，可用于确定包括青少年和儿童在内的AD儿科患者的规定剂量。