自2015年第一个生物仿制药进入美国市场以来，已有39个生物仿制药获得FDA批准，其中22个已成功上市。生物仿制药在其所引入的大多数治疗领域中都获得了显著的市场份额。可以预见，美国市场上获批的生物仿制药数量将进一步增长，并在未来几年迎来更多新的生物仿制药。额外的竞争有助于医疗系统节省大量成本，而节省下来的资金又可投入到更加创新的疗法当中。
原研药和生物仿制药的竞争使两者的平均销售价格（ASP）均有所下降。生物仿制药的价格以-9%至-24%的负年均复合增长率（CAGR）下降，大多数原研药的价格则以-4%至-21%的负年均复合增长率下降。
据估计，在过去6年中，存在生物仿制药竞争的治疗领域，药品支出累计减少了210亿美元。
目前，美国在开发和批准生物仿制药，以及建立原研药与仿制药的互换性上拥有科学的监管标准，可以保障病人安全，同时给予仿制药企和投资人信心。为保证生物仿制药市场可持续发展，坚持科学的监管标准至关重要。
促进生物仿制药应用的竞争机制已经到位。例如，与其他生物药的政策类似，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已经为生物仿制药建立了单独的医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）代码和支付率，有助于生物仿制药的应用，可显著节约成本，并维持市场的可持续发展。此外，对生物仿制药的医疗报销是按其平均价格加上原研药平均价格的6%计算的。
生物仿制药公司和患者在此方面需考虑的基本内容包括解决其临床、经济、操作，及支付者保险范围方面的问题。
上述内容摘自安进公司（Amgen）近期发布的《2022生物仿制药趋势报告》（2022 Amgen Biosimilars Trend Report），点击文末“阅读原文”，即可查看完整报告。
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