11月23日,艾伯维宣布欧盟委员会(EC)批准SKYRIZI® (risankizumab,600mg静脉输注[IV]诱导治疗和360mg皮下注射[SC]维持治疗)作为首个专一靶向白细胞介素-23(IL-23)抑制剂,用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗不充分、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成人患者。
11月23日,康弘药业宣布其子公司成都弘基生物科技有限公司收到美国食品药品管理局(FDA)的通知,准许KH631眼用注射液开展临床试验。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的治疗用生物制品1类新药。
11月25日,武田宣布美国食品药品管理局(FDA)已接受公司试验性登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审查资格。TAK-003基于减毒活登革热2型血清型病毒,该病毒提供所有四种疫苗病毒的基因“骨干”。登革热是由蚊子传播病毒的地方病,全球发病率在过去二十年内有所增加,并且是旅行者从拉丁美洲、加勒比地区和东南亚返回后的主要发烧原因。
11月28日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的1类新药注射用MK-2060获得临床试验默示许可,拟开发用于预防终末期肾病(ESRD)患者的主要血栓性血管事件。MK-2060是一款FXI/FXIa双重抑制剂。它旨在通过双重作用机制发挥作用,既能阻断FXI的活化,又能阻断活化蛋白的下游活性。
11月28日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,一款研发代号为IMG-004的1类新药获得两项临床试验默示许可,拟开发用于治疗特定的成人慢性自发性荨麻疹患者。IMG-004是一款新型的BTK抑制剂,专门为通常需要长期治疗的炎症性和自身免疫性疾病患者而设计,最初由和黄医药发现,创响生物拥有该药用于治疗免疫性疾病的全球权利的独家选择权。
11月29日,罗氏(Roche)与Sarepta Therapeutics联合宣布,美国FDA已接受其基因疗法SRP-9001的生物制品许可申请(BLA)用于治疗杜氏肌营养不良(DMD),并授予优先审评资格。若获批,SRP-9001将成为首个治疗DMD的基因疗法。SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)是一种在研基因疗法,通过将目的基因递送到肌肉组织,针对性地产生抗肌萎缩蛋白的有效成分。
11月29日,Aravive宣布其Axl-Fc融合蛋白batiraxcept获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往接受1/2线系统治疗后进展的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者。batiraxcept是目前唯一一款靶向Axl的Fc融合蛋白药物。