第十二届亚洲医药研发领袖峰会（APRL）已于 2023 年 8 月 24-25 日在上海隆重召开。值此之际，士研咨询联合丁香园 Insight 数据库与安渡生物（Amador Bioscience）全球药政事务高级副总裁兼中国区总经理宇文镐（Howard Yuwen）博士，围绕「助力创新药研发全球化」、「提升创新药研发效率和成功率」等话题进行了深入对话和交流。
专注转化科学和临床开发，赋能创新药物研发 丁香园 Insight 数据库：安渡生物是 APRL 2023（第十二届）亚洲医药研发领袖峰会的主要赞助方之一，请问公司此举的初衷是什么，希望达到怎样的目的？ 宇文镐：安渡生物是一家注重科学性，国际化，专注于转化科学的 CRO。此次参会主要有两个目的：其一，是为了能更好地履行我们的企业使命——「通过发挥安渡的专业背景、业内声誉和商业生态圈的优势，为生物制药公司提供国际标准的服务」，以此为医药研发行业赋能。其二，是希望借助 APRL 这个国际化的行业知名平台来进一步宣传安渡生物的服务价值，从而达成我们「成为创新药成功研发的全球优选合作伙伴」的愿景。 作为一家以科学为导向，专注转化科学和临床开发的新一代 CRO，安渡生物致力于为需要进入多国市场的创新药提供符合国际标准的转化科学、定量临床药理、生物分析和生物标志物、监管申报和临床开发全链条服务。安渡在全球已建设 3 个 GLP 合规实验室，其中两个位于美国，一个位于中国，并正在进行扩建。此外，安渡生物还拓展了欧洲转化科学、临床药理和临床开发团队，在助力创新药研发企业走向全球方面具有丰富的经验和令人信服的实力。正因为如此，在本次大会上，我们重点关注和参与的主题就是「国际化」、「出海」。为了更好地达成我们的参会目的，我们还就该领域业内普遍关注的一些热点议题和痛点需求进行了大量调研分析，并据此进行了充分的准备工作。 以顾问式营销模式，消除创新药「出海」困扰 丁香园 Insight 数据库：随着我国加入 ICH 并接轨全球标准，制药企业研发布局和新药上市全球化的趋势日益明显，「出海」成为很多企业寻求进一步发展的关键词。根据您在业内的长期观察，我国企业「出海」面临的主要挑战是什么？常见诉求有哪些？ 宇文镐：我们观察到，国内受「出海」困扰的创新药研发企业大多为中小型 biotech 企业，他们是安渡生物的主要客户群。国内这些 biotech 企业大多都缺乏创新药研发后期的注册申报以及开展临床试验的经验和能力，因此需要有境外药物开发经验的 CRO 来给予支持。 对于创新药「出海」，我们主要讨论三个核心问题：要不要出海，去哪个市场，选择什么适应症。对于寻求「出海」服务的企业，我们首先与客户讨论产品、技术和市场，当下要不要「出海」，为其规划最优策略，而不是如何出海。安渡从不会为了单纯销售自己的服务而鼓动客户去做没有预期获益的事。在确定「出海」可行的情况下，我们才会开始为其设计出海路径。 另外创新药适应症的选择问题。我们同样不是先谈服务合同，而是先跟客户共同探讨药物靶点、机制、通道，我们始终坚持用户价值导向，不仅「为客户服务」，还要「与客户共事」。这也是我们的一大特点，我们在全球有一支非常资深的技术团队，通过严谨科学的工作态度，来帮助客户实现产品价值。另外，就我个人而言，30 多年在中美欧日企业的药政工作经验，尤其是多年在 FDA 的工作经历，这让我不仅踩过一些坑，也看过更多坑，我非常愿意分享我的经验总结，帮助创新药研发成功。 这种顾问式的营销模式可能是无偿的，但却能够让客户真正体会到安渡的服务的价值所在。尽管这种模式可能会让我们丢掉了一些客户，短期内失去了一些经济利益，但这却是安渡想做的事情：与创新药企业站在一起，成为他们的团队外延，帮助创新药研发成功，惠及患者。长期看，我们会获得良好的口碑和市场增长，在整个市场低迷的形势下，今年上半年我们的业务却实现了逆势增长，其背后一定有这方面的原因。 客户利益第一，搭建从临床前到上市的「桥梁」 丁香园 Insight 数据库：安渡生物具体是如何帮助创新药研发客户避免「入坑」的？如何高效地推动创新药物研发进程的？请您分享几个典型案例。 宇文镐：此类案例有很多，近期的一个临床 I 期的 ADC 抗癌药项目就比较典型。该 ADC 药物研发中发现存在剂量相关的安全性问题，我们通过降低给药剂量，增加给药频次，实现了 Cmax 下降而 AUC 保持不变的预定目标。更重要的是，从发现问题到解决问题，整个过程通常要耗时 1 个月甚至更久，而我们仅耗时 2 周，大大提升了该创新药的研发效率。这主要应得益于我们在全球的团队，以及统一的平台和质量管理体系。 另外一个典型案例是关于动物实验设计的问题，该客户在咨询我们之前已经有了一份方案，而我们基于从临床前到上市的全链条分析，给出了一个与之区别较大的方案，帮助客户从原来的选 84 只猴子做研究，减少为只需 12 只，总体预计节约研究成本近 1000 万元。后续事实已证明，我们的方案是完全可行的，且不增加任何额外风险。 作为中国布局最优的全球化 CRO 之一，安渡生物为新药开发在中国和欧美等地提供符合国际标准的转化科学、定量临床药理、生物分析和生物标志物、监管申报和临床开发等全链条服务，包括从临床前到上市的临床开发策略和执行，科学地「选剂量、选靶点、选病人」，结合全球统一的技术平台、管理体系和质量标准，提高新药研发效率和成功率。以上这两个案例恰是安渡生物全链条服务的价值体现，也是我们「永远把客户利益放到第一位」的真实写照。 让客户不「踩坑」，让员工有幸福感、安全感 丁香园 Insight 数据库：在中国制药企业面向全球发展的过程中，药政事务的重要性日益凸显，您认为当下药政事务的价值主要体现在什么方面？您今后的工作重点方向是什么？ 宇文镐：从事药政事务有初级和高级之分。初级工作者只能看到客户所提要求，流程式地提交药物注册申报等材料；相比之下，高级工作者在满足客户要求的基础上，还会根据自身积累的经验，以及政策法规的动态变动情况，帮助客户洞察潜在问题，并提出解决方案。在我看来，帮助客户找出问题、解决问题，避免「踩坑」，从而推动整个制药行业高效发展，这就是当下药政事务的价值所在。 目前来看，我接下来的工作重点主要有两个，一个是推动安渡业务持续增长，与全球团队协作做好每一个项目让客户满意。另外一个是安渡雇主品牌建设，让员工有归属感、幸福感、安全感。安渡生物舒适的工作氛围和人文关怀正是我当初选择加入的一个重要因素，在安渡，领导与员工总能打成一片，我们很多领导都像员工的朋友一样，在他们遇到一些具体的工作问题时，从不一味施压、指责，而是给予充分的指导来帮助其成长，解决问题。尤其是在当前就业环境不太好的情况下，我们需要更加善待员工、珍惜员工。 结语 在对话中，宇文镐博士介绍指出，Amador 的标志描绘了位于格拉斯哥的获奖的克莱德弧。它象征着 Amador 站在全球视角去整合资源，为创新药搭建跨越从临床前到临床「死亡谷」、从临床到上市的桥梁，以及从一国进入多国市场的桥梁。 宇文镐博士出席 2023 年 8 月 24-25 日在上海举办的 APRL 2023（第十二届）亚洲医药研发领袖峰会，并在主题为「新药研发全球化-中国创新药企的国际化征程」的圆桌讨论中分享自己的见解，并就「FDA Review of ICI Products: Case Studies」发表主题演讲。
宇文镐 Howard Yuwen
安渡生物全球药政事务高级副总裁，中国区总经理
宇文镐博士拥有 35+年在国际制药公司的药政法规经验，曾在中国 Worg，美国 Alexion，英国 Shire 及爱尔兰 Elan 等生物医药公司任职高层管理。
宇文镐博士的药政经历还包括美国食品和药物管理局（FDA）生物制品审评中心高级审评员，美国国立卫生研究院 Fogarty 研究员等。在 FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）工作期间，他担任了血液、血液衍生物 和重组产品领域的多个生物药上市（BLA）和临床申报（IND）的负责人。宇文博士还参与编写了许多 CBER 指导文件。