海创药业口服PROTAC药物临床申请获得美国FDA批准
2月1日，海创药业宣布其靶向雄激素受体（AR）的口服PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。HP518是中国首款进入临床试验阶段的口服AR PROTAC药物，可高选择性地靶向降解雄性激素受体（AR），具有治疗耐药性前列腺癌的潜力。
Ellipses用于急性髓系白血病药物临床试验申请获FDA批准
2月1日，Ellipses Pharma宣布FDA批准EP0042用于急性髓系白血病患者的IND申请。EP0042是一种FLT3和Aurora激酶双重抑制剂，旨在成为已对FLT3抑制剂产生耐药性的急性髓系白血病（AML）患者的新疗法。大约三分之一的AML患者携带FLT3突变，该突变与更高的复发风险和不良临床结局相关。
百克生物带状疱疹减毒活疫苗获批上市
2月1日，百克生物宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》，适用于40岁及以上成人。带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicellazoster virus，VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。
百时美施贵宝新型多发性硬化药物中国获批
2月2日，百时美施贵宝中国宣布，旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂热珀西亚®（盐酸奥扎莫德胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。多发性硬化是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，高发于青壮年，女性更为多见，已成为导致年轻人非外伤性致残的主要原因。除了可见的躯体症状，多发性硬化还可导致患者脑萎缩加快和认知功能障碍。
杨森aticaprant薄膜包衣片在中国获批临床
近期，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，杨森公司aticaprant薄膜包衣片在中国获批临床。aticaprant（JNJ-67953964）薄膜包衣片是一种选择性和短效kappa-阿片受体（KOR）拮抗剂，拟开发用于治疗抑郁症或快感缺乏等疾病。KOR是一种抑制性G蛋白偶联受体（GPCR），广泛分布于中枢神经系统和外周组织，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。
GSK治疗慢性肾病患者口服疗法获FDA批准
2月2日，美国FDA宣布批准GSK公司开发的创新疗法Jesduvroq（daprodustat）上市，用于已经接受至少4个月的透析治疗的慢性肾性贫血成人患者。这是美国FDA批准的治疗这一患者群体的首款口服贫血疗法。Jesduvroq是一款缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），其药物机理是基于获得2019年诺贝尔生理学/医学奖的“氧感知通路”研究。
PharmaTher治疗Rett综合征药物获批孤儿药称号
2月2日，PharmaTher宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予KETARX™（Racemic Ketamine）孤儿药称号，用于治疗Rett综合征。Rett综合症是一种罕见的遗传性神经系统疾病，由X染色体上一种名为MECP2的基因发生突变引起，通常发现于在6至18个月大的儿童中，会导致患者说话、走路、进食甚至呼吸的能力严重受损。
英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格认定
2月3日，英矽智能宣布公司首个全新机制候选药物INS018_055获得美国FDA授予的孤儿药资格，拟开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种导致肺功能进行性、不可逆转下降的慢性肺部疾病，这类患者在全球范围内存在大量未被满足的临床需求，随着病情进展和肺部损伤的加重，患者呼吸功能将不断恶化，严重者最后可致死亡。
亘喜生物治疗复发/难治性多发性骨髓瘤CAR-T疗法获美国FDA批准
2月3日，亘喜生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。
Accutar用于B细胞恶性肿瘤药物IND申请获得FDA许可
2月4日，Accutar Biotechnology宣布针对B细胞恶性肿瘤药物AC0676的临床试验申请获得美国FDA批准。AC0676是一种靶向BTK的口服PROTAC小分子药物。B细胞恶性肿瘤是由免疫系统中的B细胞形成的不同类型的肿瘤，包括B细胞淋巴瘤和B细胞白血病。
Endogena针对视网膜色素变性药物获FDA快速通道认定
2月6日，Endogena Therapeutics宣布EA-2353获得美国FDA的快速通道资格认定，适应症为视网膜色素变性（RP）。RP是一种遗传性疾病，可导致缓慢进行性视网膜变性和视力丧失，目前大多数患者还没有治疗方法，是遗传性失明的主要原因，目前全世界估计有150万人受到影响。
达格列净在欧盟获批用于治疗症状性慢性心力衰竭
2月7日，阿斯利康宣布安达唐（通用名：达格列净）已在欧盟获得批准，将治疗射血分数降低型心衰（HFrEF）的适应症拓展至覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。心力衰竭是一种长期的慢性疾病，会随着时间推移而恶化。心衰影响全球约6400万人，且发病率及死亡率极高
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创响生物长效IL-36R抗体IND获得FDA批准
2月8日，创响生物宣布美国食品药品管理局（FDA）批准其候选药物IMG-008的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-008 是一种人源化单克隆抗体 (mAb)，可特异性靶向人白介素 36 受体 (IL-36R) ，有效阻断 IL-36 信号并减少细胞因子释放和炎症反应，和传统IL-36R抗体相比，具有更长的半衰期和更高的暴露量。
威尚生物ATM抑制剂获FDA孤儿药资格
2月8日，威尚生物宣布美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移。