本次课程由陈大涵老师为大家带来免疫原性生物分析的考虑，包括免疫原性的介绍、重要性、指导原则、产品标签解读以及相关关键词。
免疫原性指的是药物进入机体后诱导机体产生的体液和细胞介导的免疫原性反应。陈老师列举了免疫原性的各类反应，希望获得的和不希望获得的免疫原性反应案例。
陈老师首先概述了抗药抗体（ADA）的基本知识，包括ADA的产生以及免疫原性的重要性。
随后，陈老师对免疫原性分析需要考量的因素进行了具体分析，包括ADA的三层级分析策略、ADA方法设计的选择、细胞或非细胞检测，不同平台和检测方法的灵敏度的不同等。
陈老师紧接着对ADA方法开发要考虑因素展开讲解。其中核心因素是PC, PC的好坏决定了方法的表现和灵敏度。对于方法学验证如果时间长了发现信号有大的改变，还是要考虑下标记试剂的稳定性。
然后陈老师针对ADA分析各个参数的考虑点进行了具体分析，包括阳性指控和阴性指控的选择、不同群体Cut point的确定、Drug Tolerance定义及改进手段等。
为加深理解，选取了一个案例进行深入分析，展示了在使用ACE方法时的流程事项。并说明在临床上如何解读ADA数据以及如何决策。
在讲述免疫原性指导原则和产品标签解读上，陈老师列举了EMA、FDA、CDE出版的技术指导原则。并以Certolizumab为案例展示了在免疫原性上产品标签的说明。
最后，陈老师强调阳性指控不能代表体内抗药抗体，仅为模拟；Drug tolerance为ADA分析关键，需优化方法去满足不同要求；Cut point统计方法多样，选择灵活；ADA对PK、安全性和有效性影响及临床相关性才是至关重要。 如果您想了解更多关于免疫原性生物分析的相关信息，请联系我们。