康明海慧靶向胞膜gp96抗乳腺癌多肽药物获批临床
11月16日，太和华美宣布其子公司康明海慧生物研发的注射用KMHH-03获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的1类新药临床试验默示许可。KMHH-03是靶向胞膜gp96的抗乳腺癌多肽药物，通过与肿瘤细胞膜表面的gp96相结合，抑制蛋白HER2受体的二聚化，并下调ER-α36受体水平，进而抑制肿瘤细胞增殖，同时可降低uPAR的稳定性，抑制肿瘤细胞的侵袭与转移。
北海康成治疗重症肌无力药物获孤儿药认证
11月16日，北海康成宣布靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN106已被美国食品和药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认证，用于治疗重症肌无力（MG）。MG是一种罕见的后天性神经肌肉疾病，能导致自主控制的肌肉呈现肌无力，包括呼吸、吞咽、眼球运动和移动手臂及腿部相关的肌肉。
Provention Bio的CD3单克隆抗体获FDA批准上市
11月17日，根据FDA官网显示，Provention Bio的CD3单克隆抗体Teplizumab获得FDA批准上市，用于延缓或预防成人及8岁以上人群的临床1型糖尿病，成为了全球首款改变1型糖尿病疾病进程的疗法。1型糖尿病（T1D）是一种自身免疫性疾病，其发病机制为免疫系统错误地攻击胰岛β细胞，导致胰岛素缺乏，机体无法维持正常的血糖水平。
歌礼口服PD-L1小分子抑制剂获批临床
11月17日，歌礼宣布口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。ASC61是一款口服小分子抑制剂前药。其活性代谢物ASC61-A是一款强效、高选择性的抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。
康弘药业KH631眼用注射液获批临床
11月17日，康弘药业宣布其子公司弘基生物KH631眼用注射液获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。年龄相关性黄斑变性是三大致盲疾病之一，我国50岁以上人群早期AMD的患病率在1.7%-9.5%之间，晚期AMD的患病率在0.2%-1%之间。AMD患病率随年龄增长而增高。人口老龄化将导致AMD患病率显著增加。
荣昌生物泰它西普获得FDA批准在美国开展Ⅲ期临床试验
11月18日，荣昌生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意泰它西普（商品名：泰爱®）在美国开展IgA肾病适应症的Ⅲ期临床试验。泰它西普是BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。
IVERIC bio眼科药物补体C5蛋白抑制剂获FDA突破性疗法认定
近期，IVERIC bio宣布，美国FDA授予Zimura（avacincaptad pegol）突破性疗法认定，用以治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。Zimura是首项且是目前唯一在此适应症上，获得突破性疗法认定的在研疗法。地图样萎缩是一种晚期的年龄相关性黄斑变性，是导致患者失明的主要原因，影响全世界超过500万人。
KemPharm治疗特发性睡眠增多药物获得FDA孤儿药资格认定
11月18日，KemPharm宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予serdexmethylphenidate（SDX）孤儿药称号，用于治疗特发性睡眠增多（IH）。该疾病为一种罕见的神经系统睡眠障碍，其特征是尽管睡眠时间充足甚至很长，但白天仍然过度嗜睡（EDS）。
三迭纪3D打印药物T21获FDA批准进入临床阶段
11月18日，三迭纪宣布3D打印药物产品T21已获得美国FDA的临床试验批准。T21在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2)，原研是一款治疗溃疡性结肠炎的药物。T21通过结肠靶向递送技术，将药物精准递送到病灶，达到局部给药、局部起效的作用。
Jazz Pharmaceuticals宣布FDA批准Rylaze®新给药方案
近日，Jazz Pharmaceuticals宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Rylaze®补充生物制品许可申请，以增加Rylaze®（asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，天冬酰胺酶）的周一/周三/周五肌内给药方案。该给药时间表可用作治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）的多药化疗方案的一个组成部分，该方案适用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的一个月或以上的成人和儿童患者。
传奇生物实体瘤CAR-T疗法IND获美国FDA批准
11月21日，传奇生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LB2102的新药临床试验申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。
抗TNF-α单克隆抗体药物获批5项新适应症
11月22日，迈威生物与君实生物联合宣布双方合作开发的阿达木单抗注射液增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准。截至目前，君迈康®在中国累计获批 8 项适应症。
治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤创新双特异性抗体获优先审评资格
11月22日，艾伯维（AbbVie）和Genmab联合宣布，美国FDA接受其在研双特异性抗体epcoritamab用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的生物制品许可申请（BLA），这些患者曾接受过至少2线以上的系统性治疗。此外，FDA亦授予此申请优先审评资格。若获批，epcoritamab将会成为首个皮下给药的双特异性抗体，用于治疗LBCL。
FDA首款成人血友病基因疗法获批上市
11月23日，美国FDA宣布批准CSL Behring公司的基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市，这是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。血友病B是一种危及生命的退行性疾病，患者由于基因出现突变，导致缺乏凝血因子Ⅸ（FIX）。Hemgenix使用AAV5载体递送表达凝血因子IX Padua变体的转基因，这种变体比普通凝血因子IX的活性要强5-8倍，可以在更低的表达水平完成正常凝血功能。