创新药通常为患者提供新的治疗选择，促进医疗保健进步。在新药开发过程中，美国FDA的药物评审和研究中心（CDER）依赖其对新药开发科学、药物试验、生产、疾病及适应症的深刻理解，会与药物开发商明确药品注册所需的研究设计和数据，以支持全面综合的审评。
CDER每年批准多种新药和生物制品：
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其中一些产品尚未在临床实践中使用。以下是CDER在2023年批准的新分子实体和新治疗性生物制品清单。该清单不包括疫苗、过敏性产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品，以及生物制品评审与研究中心在2023年批准的其他产品。
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此外，还有一些与之前批准的产品相同或相关的产品，将在市场上与现有产品竞争。若需获取CDER批准的所有药品和生物制品的详细信息，建议查阅Drugs@FDA。
某些药物被归为新分子实体（NMEs），接受美国FDA审查。这些药物中的许多含有FDA未批准的活性分子以作为单一成分药物或组合产品的一部分，为患者提供新疗法。另一方面，有些药物被定性为非新药，但其活性成分与之前批准的产品中的活性成分密切相关。FDA在评审中将这些药物称为"NME"，与《联邦食品、药品和化妆品法》中对"新化学实体"或"NCE"的判定有所不同。
*本网站所列的“FDA 批准的用途”仅供参考。如需获取FDA对每种产品所批准的具体使用条件（如适应症、适用人群、给药方案等），请查阅最新的Drugs@FDA。
注：本文原文来自FDA官网，由安渡生物医学撰写团队翻译整理